一、標(biāo)準(zhǔn)的重要變化
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標(biāo)準(zhǔn)相對于2008版有重大變化。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際認(rèn)可論壇（IAF）已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南》，標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實(shí)施依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證。
相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：
1.完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動(dòng)改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點(diǎn)；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”這一核心概念；整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險(xiǎn)控制的理念。
8.將“組織的知識”作為資源進(jìn)行管理。
9.刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10.修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個(gè)核心概念——過程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標(biāo)準(zhǔn)變化，企業(yè)要如何從觀念和實(shí)際運(yùn)作中滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求
標(biāo)準(zhǔn)有許多變化，組織要在評審原有質(zhì)量管理體系與新版標(biāo)準(zhǔn)差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質(zhì)量管理體系。為了滿足2015版新標(biāo)準(zhǔn)的要求，建議組織要在準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的變化及其內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好以下適應(yīng)新標(biāo)準(zhǔn)新要求的工作：
1.識別、分析和確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當(dāng)前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
ISO9001：2015 標(biāo)準(zhǔn)4.1中要求組織確定與組織的目標(biāo)和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部、外部因素，并對相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點(diǎn)。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織最高管理者和運(yùn)營策劃部門要運(yùn)用諸如SWOT分析法、PEST法、價(jià)值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法，全面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時(shí)地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，從政治、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價(jià)值觀、績效等方面分析組織的內(nèi)部條件（主觀因素），準(zhǔn)確、清晰地給自己一個(gè)定位，確定組織自身的優(yōu)勢（長處）、劣勢（短處）、機(jī)遇（挑戰(zhàn)）、風(fēng)險(xiǎn)（威脅），并進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)視和評審；從增強(qiáng)質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運(yùn)行、變更、改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動(dòng)和內(nèi)外環(huán)境之中，從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮；徹底改變過去一些組織照搬標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實(shí)際，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性，更不能促進(jìn)組織面對不斷變化的環(huán)境，始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標(biāo)、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時(shí)既要考慮政府鼓勵(lì)什么、允許什么、禁止什么，國家當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內(nèi)部條件。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對質(zhì)量管理體系的影響不同，有時(shí)相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式，全面識別和準(zhǔn)確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并動(dòng)態(tài)地監(jiān)測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認(rèn)他們的合法利益和權(quán)利，評估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進(jìn)行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運(yùn)行、保持、變更、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇、活動(dòng)和要求時(shí)都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設(shè)計(jì)開發(fā)過程的策劃時(shí)，要考慮顧客和使用者參與設(shè)計(jì)開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平。
3.評審標(biāo)準(zhǔn)要求與組織的適用性，準(zhǔn)確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
過去一些組織，由于沒有正確理解原標(biāo)準(zhǔn)對“刪減”的含義，錯(cuò)誤地將本該組織負(fù)責(zé)并能夠表明組織能力的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了刪除。新版標(biāo)準(zhǔn)要求對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實(shí)施。只有那些經(jīng)過組織評審，確實(shí)不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：（1）如果不滿足這一要求會有什么后果？（2)如果保留并滿足這一要求能夠增強(qiáng)顧客滿意嗎？（3）組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)？（4）如果是外包的過程，組織的責(zé)任是什么？（5）如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎？否則不得以任何理由說明標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標(biāo)準(zhǔn)，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。
4.進(jìn)一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，充分體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。
標(biāo)準(zhǔn)在“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”中規(guī)定了最高管理者的10項(xiàng)職責(zé)；其中新增加的有6項(xiàng)職責(zé)：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作、推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險(xiǎn)的思想的應(yīng)用、確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、鼓勵(lì)指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)、支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。組織要在清楚理解標(biāo)準(zhǔn)變化的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)機(jī)制；明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責(zé)；根據(jù)組織特定時(shí)期的戰(zhàn)略方向，帶頭以基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，運(yùn)用過程方法，對組織所處的內(nèi)外環(huán)境進(jìn)行準(zhǔn)確分析，并評價(jià)其對組織戰(zhàn)略方向的影響，識別存在的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，以此作為組織管理體系策劃和實(shí)施的基礎(chǔ)。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設(shè)計(jì)，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務(wù)需求為驅(qū)動(dòng)、以實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向，體現(xiàn)組織業(yè)務(wù)生命周期的特點(diǎn)和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當(dāng)?shù)拇胧笇?dǎo)和幫助員工學(xué)習(xí)、掌握和運(yùn)用過程方法，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識教育，使基于風(fēng)險(xiǎn)的思維成為員工普遍習(xí)慣；要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點(diǎn)，合理確定崗位和職責(zé)，并通過建立合理的機(jī)制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用；最高管理者要通過識別改進(jìn)機(jī)會，確定改進(jìn)優(yōu)先順序、設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)、選定改進(jìn)措施、評價(jià)改進(jìn)效果來推進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致，確保在相關(guān)層次、職能和過程建立設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。
5.識別確定組織及其過程面臨的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，策劃風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
標(biāo)準(zhǔn)6.1要求組織確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇并策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施。組織要根據(jù)需要建立適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)識別、分析、評價(jià)、處理的過程，全面充分地識別組織風(fēng)險(xiǎn)、戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合各過程確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會，制定相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、機(jī)遇可用。增強(qiáng)有利影響，避免和減少不利影響。
6.全面策劃并管理好“變更”。
新標(biāo)準(zhǔn)在6.3“變更的策劃”對質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施，要考慮變更的目的及其潛在結(jié)果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7.5.3e)有關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進(jìn)行版本控制； 8.1“運(yùn)行策劃和控制”中“組織應(yīng)對策劃的變更進(jìn)行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時(shí)采取措施減輕任何負(fù)面影響”，對運(yùn)行控制策劃的變更提出了要求；8.2.4對產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改提出了要求；8.3.6對“設(shè)計(jì)和開發(fā)”更改提出了控制要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改提出了要求，要求進(jìn)行評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過程的更改，要關(guān)注外部動(dòng)態(tài)變化，策劃好變更時(shí)機(jī)，把握變更帶來的任何潛在后果，在變更前做好風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的識別和應(yīng)對措施的制定，及時(shí)全面評審變更的有效性。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運(yùn)行過程相關(guān)的知識。
新標(biāo)準(zhǔn)在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運(yùn)行以及達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時(shí)，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。為了滿足這一要求，組織要建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用的職責(zé)、方法和要求，將知識管理放在戰(zhàn)略高度，配備知識管理必要的人員和條件，持續(xù)改善知識管理，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營管理所需的知識資源。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
新標(biāo)準(zhǔn)8.4與原標(biāo)準(zhǔn)7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善原來的采購過程管理，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的影響程度，確定對不同供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認(rèn)證建議
為了做好標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換認(rèn)證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。
2.比較標(biāo)準(zhǔn)，識別變化和區(qū)別，盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標(biāo)準(zhǔn)要求的差別。
在學(xué)習(xí)理解的基礎(chǔ)上，對比新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及新標(biāo)準(zhǔn)要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計(jì)劃，建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案。根據(jù)組織的實(shí)際，結(jié)合認(rèn)證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計(jì)劃。明確工作內(nèi)容、責(zé)任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時(shí)間。
4.按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運(yùn)行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
5.在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。按照組織的認(rèn)證節(jié)奏，與認(rèn)證機(jī)構(gòu)溝通，結(jié)合監(jiān)督審核或再認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換認(rèn)證。
